ISO 9001 : 2015

Sistema di gestione per la qualità per le modalità di gestione dei processi di acquisto, lavorazione, controllo qualità, gestione delle non conformità.

UNI EN 14683 : 2019

Maschere facciali ad uso medico -Requisiti e metodi di prova.

UNI EN ISO 10993-1 : 2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio.

UNI CEI EN ISO 15223-1 : 2017

Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.

Certificazioni

PRIMA

La mascherina 100% Italiana

Prodotta in Italia

La linea produttiva, il magazzino, la sede operativa e i laboratori di test, hanno sede nella provincia di Vicenza.

Realizzata da Macchinari italiani

L'intera linea di produzione è stata progettata e realizzata dalla Smac Srl, azienda di Camisano Vicentino, specializzata in automazioni industriali.

Prodotta con Materiali italiani

Composta da 3 strati di tessuto TNT, elastici tondi Latex Free ed ergonomica piattina nasale per far aderire saldamente la mascherina al volto. 

Tutti i materiali sono realizzati da aziende Italiane.

Perchè 100 % ITALIANA?
  • ITA
  • UK

Per mantenere l'integrità e l'igiene della singola mascherina le imbustiamo singolarmente o in flowpack da 5 / 10 pezzi.

Più sicure

Data di produzione, tracciabilità e genealogia dei materiali per una maggiore affidabilità del prodotto.

Tracciabili

La mascherina

100% Italiana

MASCHERINA CHIRURGICA MONOUSO - TIPO II

Le maschere di TIPO II sono destinate principalmente all'uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili. 

MONOUSO

Attenzione: La mascherina chirurgica Prima è un dispositivo monouso,  non è pertanto lavabile e riutilizzabile. 

PRODOTTO SANIFICATO

Per una maggiore sicurezza e qualità, nell'ambiente di produzione 

sanifichiamo il macchinario e tutto quello che entra a contatto con la mascherina. 

CERTIFICATA CE

La nostra mascherina è stata costruita e sucessivamente testata, rispettando le seguenti direttive e norme tecniche:
- Dir. 93/42/CEE, D.L. 24/02/97 n.46, D.L. 25/02/98 N.95 Direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medici – Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Modifiche al Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46
- UNI EN 14683:2019, UNI EN ISO 10993-1:2010, UNI EN 14971:2012, UNI EN 1041:2009,
UNI EN ISO 15223-1:2012 Ed è quindi conforme alle direttive e normative vigenti.

DISPOSITIVO MEDICO SANITARIO

La mascherina chirurgica Prima, è registrata nella banca dati del ministero della salute come dispositivo medico con codice:

Prima  RDM: 1995775 e CND: T020699 

Piuma Comfort  RDM: 2014680 e CND: T020699 

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PRIVA DI LATTICE

Gli elastici auricolari sono privi di lattice e grazie alla loro elevata proprietà elastica, conferiscono un maggiore confort nell'indossare la mascherina.

Proprietà

fisiche

Proprietà

fisiche

Prima

Prima è la mascherina che ha dato il via al progetto Sanintek.

Garantisce un livello di Filtrazione batterica (BFE) > 98% offre una ridotta resistenza alla respirazione con un Pressure Drop (PD) < 40% e una Pulizia Microbica (ufc/g) < 30.

Per tale ragione è classificata come dispositivo di TIPO II secondo EN 14683:2019

La puoi trovare in 3 diversi colorazioni:  Bianca, Blu e Azzurra.

Piuma Comfort

Piuma Comfort prende il nome dal tessuto SMS utilizzato, che la rende molto più confortevole e delicata sulla pelle del viso.

Garantisce un livello di Filtrazione batterica (BFE) > 99% offre una ridotta resistenza alla respirazione con un Pressure Drop (PD) < 36% e una Pulizia Microbica (ufc/g) ≤ 30.

Per tale ragione è classificata come dispositivo di TIPO II secondo EN 14683:2019

Colore: Bianca

Prima

&

Piuma