ISO 9001 : 2015
Sistema di gestione per la qualità per le modalità di gestione dei processi di acquisto, lavorazione, controllo qualità, gestione delle non conformità.
UNI EN 14683 : 2019
Maschere facciali ad uso medico -Requisiti e metodi di prova.
UNI EN ISO 10993-1 : 2010
Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio.
UNI CEI EN ISO 15223-1 : 2017
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Certificazioni
Prodotta in Italia
La linea produttiva, il magazzino, la sede operativa e i laboratori di test, hanno sede nella provincia di Vicenza.
Realizzata da Macchinari italiani
L'intera linea di produzione è stata progettata e realizzata dalla Smac Srl, azienda di Camisano Vicentino, specializzata in automazioni industriali.
Prodotta con Materiali italiani
Composta da 3 strati di tessuto TNT, elastici tondi Latex Free ed ergonomica piattina nasale per far aderire saldamente la mascherina al volto.
Tutti i materiali sono realizzati da aziende Italiane.
Perchè 100 % ITALIANA?
Per mantenere l'integrità e l'igiene della singola mascherina le imbustiamo singolarmente o in flowpack da 5 / 10 pezzi.
Più sicure
Data di produzione, tracciabilità e genealogia dei materiali per una maggiore affidabilità del prodotto.
Tracciabili
MASCHERINA CHIRURGICA MONOUSO - TIPO II
Le maschere di TIPO II sono destinate principalmente all'uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili.
MONOUSO
Attenzione: La mascherina chirurgica Prima è un dispositivo monouso, non è pertanto lavabile e riutilizzabile.
PRODOTTO SANIFICATO
Per una maggiore sicurezza e qualità, nell'ambiente di produzione
sanifichiamo il macchinario e tutto quello che entra a contatto con la mascherina.
CERTIFICATA CE
La nostra mascherina è stata costruita e sucessivamente testata, rispettando le seguenti direttive e norme tecniche:
- Dir. 93/42/CEE, D.L. 24/02/97 n.46, D.L. 25/02/98 N.95 Direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medici – Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Modifiche al Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46
- UNI EN 14683:2019, UNI EN ISO 10993-1:2010, UNI EN 14971:2012, UNI EN 1041:2009,
UNI EN ISO 15223-1:2012 Ed è quindi conforme alle direttive e normative vigenti.
PRIVA DI LATTICE
Gli elastici auricolari sono privi di lattice e grazie alla loro elevata proprietà elastica, conferiscono un maggiore confort nell'indossare la mascherina.
Proprietà
fisiche
Proprietà
fisiche
Prima
Prima è la mascherina che ha dato il via al progetto Sanintek.
Garantisce un livello di Filtrazione batterica (BFE) > 98% offre una ridotta resistenza alla respirazione con un Pressure Drop (PD) < 40% e una Pulizia Microbica (ufc/g) < 30.
Per tale ragione è classificata come dispositivo di TIPO II secondo EN 14683:2019
La puoi trovare in 3 diversi colorazioni: Bianca, Blu e Azzurra.
Piuma Comfort
Piuma Comfort prende il nome dal tessuto SMS utilizzato, che la rende molto più confortevole e delicata sulla pelle del viso.
Garantisce un livello di Filtrazione batterica (BFE) > 99% offre una ridotta resistenza alla respirazione con un Pressure Drop (PD) < 36% e una Pulizia Microbica (ufc/g) ≤ 30.
Per tale ragione è classificata come dispositivo di TIPO II secondo EN 14683:2019
Colore: Bianca