La Mascherina 100% italiana

Perchè 100% italiana?

Prodotta con Materiali italiani

Composta da 3 strati di tessuto TNT, elastici tondi Latex Free ed ergonomica piattina nasale per far aderire saldamente la mascherina al volto.
Tutti i materiali sono realizzati da aziende Italiane.

Realizzata da Macchinari italiani

L’intera linea di produzione è stata progettata e realizzata dalla Smac Srl, azienda di Camisano Vicentino, specializzata in automazioni industriali.

Prodotta in Italia

La linea produttiva, il magazzino, la sede operativa e i laboratori di test, hanno sede nella provincia di Vicenza.

PRIMA II R

Proprietà Fisiche

TIPO IIR

MASCHERINA CHIRURGICA MONOUSO – TIPO II R
Le maschere di TIPO II R sono destinate principalmente all’uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili.
Possono inoltre essere usate per uso quotidiano da parte di tutti noi

NON STERILE

PRODOTTO SANIFICATO
Per una maggiore sicurezza e qualità, nell’ambiente di produzione

sanifichiamo il macchinario e tutto quello che entra a contatto con la mascherina.

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MONOUSO
Attenzione: La mascherina chirurgica Prima è un dispositivo monouso, non è pertanto lavabile e riutilizzabile.

CE

CERTIFICATA CE
La nostra mascherina è stata costruita e sucessivamente testata, rispettando le seguenti direttive e norme tecniche:
– Dir. 93/42/CEE, D.L. 24/02/97 n.46, D.L. 25/02/98 N.95 Direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medici – Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Modifiche al Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46
– UNI EN 14683:2019, UNI EN ISO 10993-1:2010, UNI EN 14971:2012, UNI EN 1041:2009,
UNI EN ISO 15223-1:2012 Ed è quindi conforme alle direttive e normative vigenti.

D.M.

DISPOSITIVO MEDICO
La mascherina chirurgica Prima, è registrata nella banca dati del ministero della salute come dispositivo medico con codice:

Prima RDM: 2068934 e CND: 20601

NO LATEX

PRIVA DI LATTICE
Gli elastici auricolari sono privi di lattice e grazie alla loro elevata proprietà elastica, conferiscono un maggiore confort nell’indossare la mascherina.

Più Sicure

Per mantenere l’integrità e l’igiene della singola mascherina le imbustiamo singolarmente o in flowpack da 5 / 10 pezzi.

Tracciabili

Data di produzione, tracciabilità e genealogia dei materiali per una maggiore affidabilità del prodotto.

Prima & Piuma

Prima

Prima è la mascherina che ha dato il via al progetto Sanintek.

​Garantisce un livello di Filtrazione batterica (BFE) > 98% offre una ridotta resistenza alla respirazione con un Pressure Drop (PD) < 40% e una Pulizia Microbica (ufc/g) < 30.

Per tale ragione è classificata come dispositivo di TIPO II R secondo EN 14683:2019

La puoi trovare in 3 diversi colorazioni: Bianca, Blu e Azzurra.

Piuma Comfort

Piuma Comfort prende il nome dal tessuto SMS utilizzato, che la rende molto più confortevole e delicata sulla pelle del viso.

Garantisce un livello di Filtrazione batterica (BFE) > 99% offre una ridotta resistenza alla respirazione con un Pressure Drop (PD) < 36% e una Pulizia Microbica (ufc/g) ≤ 30.

Per tale ragione è classificata come dispositivo di TIPO II secondo EN 14683:2019

Colore: Bianca

Certificazioni

ISO 9001 : 2015

Sistema di gestione per la qualità per le modalità di gestione dei processi di acquisto, lavorazione, controllo qualità, gestione delle non conformità.

UNI EN 14683 : 2019

Maschere facciali ad uso medico -Requisiti e metodi di prova.

UNI EN ISO 10993-1 : 2010

Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio.

UNI CEI EN ISO 15223-1 : 2017

Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.

Documentazione

Mascherina PRIMA

Mascherina PIUMA – Comfort

Sanintek
La mascherina
100% Italiana

Telefono

+39 0444 410688

Fax

+39 0444 413714

Dove Siamo

Via B. Ferracina n° 34,
Camisano Vicentino, VI 36043